Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Normatīvo lietu speciālists farmācijas nozarē
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam normatīvo lietu speciālistu farmācijas nozarē, kurš pievienosies mūsu komandai un nodrošinās, ka uzņēmuma zāļu, medicīnisko produktu un ar tiem saistītās dokumentācijas atbilstība tiek uzturēta saskaņā ar vietējiem, Eiropas Savienības un starptautiskajiem normatīvajiem aktiem. Šī loma ir būtiska, lai sekmētu produktu reģistrāciju, uzturētu tirgus atļaujas un atbalstītu uzņēmuma darbību visā produkta dzīves ciklā — no izstrādes un klīniskās izpētes līdz laišanai tirgū un pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldībai.
Normatīvo lietu speciālists cieši sadarbojas ar kvalitātes nodrošināšanas, medicīnas, farmakovigilances, ražošanas, pētniecības un attīstības, kā arī komerciālajām komandām, lai sagatavotu, pārskatītu un iesniegtu dokumentāciju atbildīgajām iestādēm. Darbs ietver reģistrācijas dokumentu sagatavošanu, produktu izmaiņu koordinēšanu, marķējuma un lietošanas instrukciju atbilstības izvērtēšanu, kā arī normatīvo prasību izmaiņu uzraudzību. Kandidātam jāspēj analizēt sarežģītu informāciju, precīzi interpretēt regulējumu un nodrošināt savlaicīgu un kvalitatīvu iesniegumu sagatavošanu.
Šajā amatā svarīga ir spēja strādāt strukturēti, ievērot termiņus un uzturēt augstu precizitātes līmeni. Veiksmīgs kandidāts orientējas farmācijas nozares normatīvajā vidē, izprot zāļu reģistrācijas procesus un spēj efektīvi komunicēt ar valsts iestādēm, partneriem un iekšējām ieinteresētajām pusēm. Ikdienas pienākumos var ietilpt dokumentācijas apkopošana CTD vai eCTD formātā, atbilžu sagatavošana uz regulatoru jautājumiem, produktu portfeļa uzturēšana, kā arī atbalsts auditu un inspekciju laikā.
Meklējam profesionāli ar augstu atbildības sajūtu, analītisku domāšanu un izpratni par farmācijas kvalitātes, drošuma un efektivitātes prasībām. Kandidātam jāspēj sekot līdzi normatīvo aktu izmaiņām un pārvērst tās praktiskos risinājumos uzņēmuma darbībā. Ļoti būtiska ir arī spēja sadarboties starpdisciplinārā vidē, jo normatīvo lietu funkcija bieži kalpo kā saikne starp zinātniskajām, tehniskajām un komerciālajām struktūrvienībām.
Piedāvājam iespēju strādāt dinamiskā un augsti regulētā nozarē, kur jūsu zināšanas tieši ietekmēs pacientu piekļuvi drošiem un efektīviem medikamentiem. Šī ir lieliska iespēja speciālistam, kurš vēlas attīstīt karjeru farmācijas regulatīvajā jomā, piedalīties nozīmīgos reģistrācijas projektos un veicināt uzņēmuma atbilstību augstākajiem nozares standartiem. Ja jums ir interese par normatīvo vidi, uzmanība detaļām un vēlme strādāt ar sarežģītiem, bet nozīmīgiem procesiem, šī pozīcija var būt piemērota tieši jums.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Sagatavot, pārskatīt un iesniegt zāļu reģistrācijas dokumentāciju atbildīgajām iestādēm.
- Koordinēt produktu dzīves cikla izmaiņas, tostarp variācijas, atjaunošanas un paplašinājumus.
- Uzraudzīt normatīvo aktu izmaiņas un nodrošināt to ieviešanu uzņēmuma procesos.
- Sadarboties ar kvalitātes, medicīnas, farmakovigilances un ražošanas komandām.
- Pārskatīt marķējumu, lietošanas instrukcijas un reklāmas materiālus atbilstības nodrošināšanai.
- Sagatavot atbildes uz regulatoru pieprasījumiem un jautājumiem noteiktajos termiņos.
- Uzturēt precīzu reģistrācijas dokumentācijas un atļauju uzskaiti.
- Atbalstīt auditus, inspekcijas un iekšējās atbilstības pārbaudes.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā, bioloģijā vai radniecīgā jomā.
- Pieredze normatīvo lietu jomā farmācijas nozarē.
- Izpratne par ES un vietējām zāļu reģistrācijas prasībām.
- Pieredze darbā ar CTD vai eCTD dokumentācijas formātiem.
- Spēja analizēt normatīvos dokumentus un sagatavot precīzu dokumentāciju.
- Labas latviešu un angļu valodas zināšanas mutiski un rakstiski.
- Augsta precizitāte, atbildības sajūta un termiņu ievērošana.
- Labas sadarbības un komunikācijas prasmes starpfunkcionālā vidē.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu iepriekšējā pieredze normatīvo lietu jomā farmācijas nozarē?
- Ar kādiem zāļu reģistrācijas procesiem esat strādājis iepriekš?
- Vai jums ir pieredze CTD vai eCTD dokumentācijas sagatavošanā?
- Kā jūs sekojat līdzi normatīvo aktu izmaiņām un to ieviešanai praksē?
- Vai jums ir pieredze saziņā ar valsts vai Eiropas regulatorajām iestādēm?
- Kā jūs nodrošināt precizitāti un termiņu ievērošanu sarežģītos projektos?
- Kāda ir jūsu pieredze darbā ar marķējuma un lietošanas instrukciju pārskatīšanu?
- Kāpēc jūs interesē darbs tieši farmācijas normatīvo lietu jomā?
